2017年に発表された体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostics Regulation; IVDR）は、欧州における体外診断用医療機器（IVD）規制の重要な更新として歓迎されました。本稿では、IVDRの重要な変更点、課題、メリットについて考察するとともに、IVD機器が現在および将来にわたって適合性を維持するために、業界が協力して取り組むべき方策に関する見解を提示します。
EU-IVDR移行期間中の今、メーカーとしてもユーザーとしても知っておくべきことは？
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